메디칼타임즈=허성규 기자휴젤의  PDO 봉합사 리셀비가 브라질 허가를 획득했다.글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 PDO 봉합사 브랜드 '리셀비(Licellvi, 국내 제품명 블루로즈 포르테)'가 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.리셀비는 휴젤의 자회사인 봉합사 제조 기업 '제이월드'의 PDO(폴리다이옥사논) 타입 봉합사 브랜드로, 차별화된 비열처리 가공 방식을 적용해 열에 약한 기존 PDO 봉합사의 단점은 보완하고 강점은 극대화했다.이번 리셀비 허가로 휴젤은 브라질 시장에서 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스)'에 이어 봉합사 시장까지 진출하는 성과를 거뒀다.브라질은 중남미 최대 시장이자 단일 국가 기준으로 세계 3위 에스테틱 시장이다. 글로벌 시장조사 기업 베리파이드 마켓 리서치(Verified market research)에 따르면, 브라질 실리프팅 시장 규모는 연평균 7.91%씩 성장해 2030년에는 약 2,557억원에 이를 것으로 전망된다.휴젤은 빠른 시장 안착을 목표로 현지 특성에 맞춘 차별화된 마케팅 전략을 수립할 계획이다. 브라질은 성형외과와 피부과, 치과를 나눠 브랜드를 진행하는 특수성이 있기 때문에 이를 반영해 진료과별 영업·판매 활동을 달리한다는 방침이다.휴젤 관계자는 "빠른 성장세를 보이고 있는 브라질 에스테틱 시장에 '리셀비'를 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "PDO 봉합사를 포함해 휴젤의 기술력을 담은 제품들을 빠르게 시장에 안착시킬 수 있도록 체계적인 시장 진출 전략을 수립해 나갈 계획"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤은 현지 시간으로 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 '보툴렉스')' 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다는 설명이다.특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다는 것.휴젤의 '레티보'는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.  미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 그 규모는 2023년 3조 2500억원에서 2031년 6조 3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.휴젤은 올해 중순 제품 론칭을 목표로 시장 진출 전략을 마무리 짓고 있다. 레티보가 작년 캐나다에서 론칭 돼 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.휴젤 관계자는 "글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고있는 미국 시장에 '레티보'를 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤 한선호 대표집행임원(우)이 김진태 강원특별자치도지사(좌)로부터 '7천만불 수출의 탑' 상패를 수여 받았다.휴젤은 무역의 날 60주년을 맞아 '7천만불 수출의 탑'을 수상했다고 15일 밝혔다.수출의 탑은 산업통상자원부 및 한국무역협회가 전년도 7월부터 이듬해 6월까지 1년간 한국의 국제적 위상과 경제 발전에 기여한 기업들에게 그 공로를 인정해 수여하는 상이다.휴젤은 수출의 탑을 수상한 강원도 소재 기업 중에서 가장 많은 수출액을 달성해, 지난 14일 한국무역협회 강원지역본부가 주최한 '제7회 강원 수출인의 날' 행사에서 김진태 강원특별자치도지사로부터 상패를 수여 받았다.휴젤은 대표 제품인 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'와 HA 필러 '더채움'이 국내를 넘어 글로벌 시장에서 가파른 성장세를 이어가며 메디컬 에스테틱 분야 리딩 기업으로 성장했다고 설명했다.우선 '보툴렉스'의 판매·허가 국가는 전 세계 60여개국으로, 국내 1위 지위는 물론, 아시아·유럽·남미·북미까지 그 영역을 넓혀가고 있다. 특히 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 최초로 중국, 유럽, 호주에 제품을 출시하는 성과를 거뒀다.유럽의 경우 현재 독일·영국·프랑스·스페인·이탈리아·스위스 등 주요 국가 진출을 모두 완료했으며, 근 시일 내 30개국 이상으로 시장을 확대한다는 계획이다. 지난해 허가를 획득한 캐나다에서도 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대된다.'더채움' 또한 전 세계 40여개국에서 판매되고 있다. 올해 3분기에는 유럽 및 아시아 태평양 지역 매출이 확대돼 20%대 고성장을 기록했다. 특히 유럽에서는 분기 최대 매출을 경신했다. 휴젤은 현재 빅 5 마켓(독일ᆞ영국ᆞ프랑스ᆞ이탈리아ᆞ스페인)을 포함 20개국 이상에 진출, 지난 3년간 연평균 50% 이상 고성장을 달성했다.휴젤은 네덜란드, 벨기에 등 유럽 전역으로 판매망을 확대해 시장 점유율을 3년 내 두 배까지 높인다는 계획이다. 태국에서는 지난 12일 초도 물량 선적이 완료되었으며, 현지에서 곧 판매에 돌입할 예정이다. 휴젤이 태국 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 만큼, 이를 적극 활용해 HA 필러 시장에서도 경쟁력을 빠르게 확보한다는 계획이다.휴젤 관계자는 "휴젤은 해외 수출 비중을 지속 확대해 매년 최대 매출을 경신하고 있으며, 특히 이번 수출의 탑은 자회사 및 해외법인 실적을 제외하고서 달성한 성과"라며 "앞으로도 차별화된 제품력과 기술력을 바탕으로 글로벌 탑티어 도약을 위한 노력을 경주해 나가겠다"고 말했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤 ‘GLAM for Thailand 2023’ 행사에서 더힐피부과의원 박주혁 대표 원장이 현장 시연을 하고 있다.휴젤이 최근 태국 의료전문가들(Healthcare Professionals, HCPs)을 대상으로 한 'GLAM for Thailand 2023' 행사를 성공리에 마무리했다고 7일 밝혔다.'GLAM(Global Aesthetics Masterclass)'은 휴젤이 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 개최한 해외 의료전문가 초청 프로그램이다.태국 지역은 지난 3월에 이어 두 번째로, 현지 HCP 40여명이 참석한 가운데 한국의 최신 시술 트렌드 및 노하우를 교류하는 자리가 마련됐다.행사는 현장 시연(Live Demo)을 중심으로 진행돼 더힐피부과의원 박주혁 대표 원장이 '보툴리눔 톡신 시술을 통한 안면부 및 바디 라인 개선'을 주제로 이마ㆍ미간 주름부터 피부, 턱, 침샘, 승모근, 종아리까지 다양한 부위의 시술법을 소개했다.특히 이번 강연은 연령대별·성별 맞춤형 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 자리라 참여자들의 열띤 호응을 얻었으며, 휴젤의 보툴리눔 톡신 '에스톡스(Aestox/국내 제품명: 보툴렉스)'에 대한 차별화된 제품력을 체험할 수 있는 기회였다며 높은 만족도를 나타냈다는 설명이다.휴젤은 태국 보툴리눔 톡신·HA 필러·PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 국내 최초의 기업으로서 현지 의료진들과 지속적으로 교류하며 영향력을 확대해 나간다는 방침이다.실제로 보툴리눔 톡신은 현재 업계 1위 자리를 이어가고 있으며, 지난 6월 PDO 봉합사 론칭에 이어 HA 필러 또한 연내 초도 물량 선적 및 판매를 앞두고 있다.휴젤 관계자는 "이번 행사는 동남아 대표 미용·성형 강국인 태국에서 기업 및 제품 경쟁력을 보다 공고히 하기 위해 마련됐다"며 "휴젤이 태국 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 만큼, 높은 인지도와 현지 네트워크를 활용해 신규 출시 브랜드들과의 시너지도 높여갈 예정"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자블루팜코리아가 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA 필러 '더채움' 등 에스테틱 제품을 단독 유통‧판매한다.블루팜코리아는 최근 휴젤과 에스테틱 제품을 단독 유통‧판매 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.'보툴렉스'는 지난 2016년부터 7년 연속 국내 점유율 1위를 차지하는 등 보툴리눔 톡신 제제 시장을 리딩하고 있다. 휴젤은 이번 블루팜코리아와의 협력으로 유통‧판매 채널을 온라인까지 확대하며 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.  블루팜코리아 또한 이번을 계기로 에스테틱관을 별도로 마련하고 론칭 기념 프로모션 등 다양한 혜택을 제공할 예정이다. 구매량에 따른 할인, 교차구매 시 추가 할인 등 그간 오프라인 대면 영업을 통해서만 제공되던 휴젤 제품의 프로모션도 온라인에서 누릴 수 있다.또한 양사는 웨비나 송출, MR 협업모델, e-디테일링 등 병의원 의약품 사용과 관련해 IT기술을 접목할 수 있는 부분에 대해서도 협력해 나갈 예정이다. 정병찬 블루엠텍 대표는 "블루팜코리아의 병·의원 유통망과 IT서비스, 휴젤의 경쟁력 있는 제품들이 만나 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대된다"며 "미용성형 분야에서도 블루팜코리아가 새로운 혁신을 제공할 것을 확신한다"고 말했다.휴젤 관계자는 "블루팜코리아를 통해 2만 7000 회원들에게 시공간의 제약 없이 휴젤의 대표 제품들을 선보일 수 있게 되어 기쁘다. 기존 휴젤 고객에게도 IT 플랫폼을 통한 편의성과 추가적인 혜택을 제공, 파트너십을 보다 강화할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해에 이어 또 다시 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 업체들이 적발되면서 제약업계가 술렁이고 있다.   해당 업체들은 즉각 법적 대응을 준비하며 정부와 소송전을 예고하고 있는 상황. 이에 대해 임상 현장에서는 관련 제품들이 '수출용'인 만큼 큰 영향은 없다면서도 당장 보툴리눔 톡신 선택에 신중해질 수밖에 없다고 평가하고 있다.자료사진.식품의약품안전처는 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)했다고 밝혔다.이에 따라 식약처는 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수하는 한편, 복지부와 심평원에 이같은 사실을 전달하고 해당 품목에 대한 조치를 요청했다.국가출하승인 위반 품목은 ▲제테마 제테마더톡신주100IU(수출용) ▲한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용) ▲한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다. 적발 업체들은 수출 전용 의약품이 수입자의 사양서를 제출해 국가출하승인을 면제할 수 있다는 점을 악용해 수출 전용으로 허가를 받은 뒤 국가출하승인 없이 국내 유통시킨 혐의를 받고 있다.이는 지난해 논란이 된 휴젤(보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위)과 파마리서치바이오(리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위) 사례와 유사하다. 이들의 경우 해당 문제로 현재 식약처와 법적 공방을 벌이는 상황.마찬가지로 허가취소 품목에 이름을 올린 품목을 보유한 제테마 등 관련 기업들은 식약처를 상대로 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청을 예고했다. 제테마 측은 "식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고, 국내에 판매한 것으로 판단해 회수폐기 명령을 결정한 것"이라며 "그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"고 강조했다.이어 "대법원 판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다. 실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다"며 "수출용 의약품에 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 부당하다"고 맞섰다.성형외과‧피부과 위주 미용시술 의료기관들은 잇따른 보툴리눔 톡신 품목 허가취소 논란에 환자들의 민원 등 부담이 증가되고 있다고 전했다. (자료사진, 기사와 직접적인 관련은 없습니다.)이 가운데 임상현장에서는 이번 제테마 등 국내 업체들의 허가취소 처분이 국내 병‧의원에 큰 영향이 미치지는 않을 것으로 판단하고 있다.해당 회사들은 국내 공급 품목은 없이 수출용 제품만을 보유했기 때문이다.익명을 요구한 서울의 A피부과 원장은 "제테마와 비엠아이, 비엔씨 등은 모두 국내 품목은 없다"며 "기업 자체적으로 주가하락이나 거래정지 등 미칠 파장은 크겠지만, 수출용 제품의 허가 취소이기 때문에 국내 성형외과나 피부과 병․의원에 미칠 영향은 특별히 없다"고 잘라 말했다.하지만 중‧장기적으로 봤을 때는 부정적인 영향이 적지 않을 것으로 내다봤다.제테마 등 국내 허가를 위한 임상3상을 진행하는 상황에서 향후 병‧의원에 제품이 출시될 경우 과거 사례가 재조명 될 수 있다는 점에서다. 동시에 관련 기업이 보유한 필러 등 다른 제품 인식에도 영향을 미칠 수 있다는 의견이다.특히 기업들이 소송전을 통해 정상 공급을 진행하고 있지만 환자들이 '허가취소' 대상에 올랐던 제품 활용을 문제 삼을 경우 의료기관 입장에서는 난처한 상황이 발생할 수 있다는 이유에서다.대한레이저피부모발학회 임원은 "병‧의원에서 환자에게 투여하는 품목이기에 예민할 수밖에 없다"며 "메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오부터 제테마, 비엠아이, 비엔씨 등 보툴리눔 톡신 기업들이 식약처로부터 처분 대상으로 이름이 올랐다는 것 자체만으로도 부정적인 효과가 있다. 제품에 문제가 없다고 하지만 과거 이력에 문제가 없는지 최근 병‧의원들이 따지기 시작했다"고 현장 분위기를 전했다.그는 "환자들도 소식을 접하기에 '판매정지' 혹은 '허가취소'됐던 품목을 투여했다는 문제제기를 받을 수 있기 때문이다. 실제로 해당 문제를 언급하는 환자들이 있다"며 "보툴리눔 톡신이 국내에서 활용된 지 20년이다. 최근 내성들이 문제가 되는 상황에서 국내 업체들이 잇따라 문제가 되는 것은 악재임이 분명하다"고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=최선 기자최근 아카데미 시상식에서의 '시상자 따귀' 소동으로 전세계가 시끄러웠다. 흥미로운 대목은 사건을 바라보는 서구인(미국인)과 동양인(한국인)의 시선이 한 지점에서 분명한 온도차를 보였다는 점이다.관계와 위계를 중요 시 하는 한국인들은 주로 윌 스미스의 아내를 농담의 소재로 삼은 크리스 록이 "맞을 짓을 했다"는 반응인 반면 미국인들은 폭행 장면까지 농담꺼리로 만든 크리스 록을 프로답다고 추켜세웠다. 그들이 윌 스미스에 보인 냉담한 반응은 말할 나위가 없다.차이는 의식에서 나온다. 대한민국은 표면적으로는 민주공화제를 채택하고 있지만 역사는 고작 70여년에 불과하다. 국민에게 봉사할 최적 체제에 대한 이념적 고민 끝에 선택한 결과물이라고 보기도 어렵다. 그 보단 조선왕조 500년이 넘는 동안 각인된 뿌리깊은 관계와 위계에 의한 질서에 운 좋게 획득한 민주적 시스템이 덧대있다는 표현이 더 설득력이 있다.존대와 하대, 선배와 후배, 높은 분과 아랫 사람으로 해석되는 조직 구조 역시 우리에게 선탑재된 그 뿌리깊은 '낡음'을 짐작케하는 단서들이다. 여전히 타인을 구속하는 "좀 맞아야 한다"는 언급이 농담처럼 나오고 "감히 장관의 명을 거역했다"는 낯뜨거운 하명이 미디어를 장식하는 건 주권이 국민에게 나오고, 정치인은 그 권력을 일부 이양받아 사용한다는 인식 체계에선 보기 힘든 풍경이다.서두를 길게 뽑은 건 규제기관의 '일방적인 칼춤'에서 위계에 의한, 높으신 사람들의 권력지향적 속성들이 지속되고 있음을 봤기 때문이다.최근 휴젤의 보툴리눔 톡신제제 보툴렉스의 품목허가 취소 집행정지 신청에 대해 대법원이 휴젤 측의 손을 들어줬다. 식약처는 지난해 12월 2일 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다.수출의 경우 국가출하승인을 받지 않아도 된다. 법리적 해석 차이가 있는 부분을 식약처는 독단적으로 국내 판매로 해석, 국가출하승인 없는 제품 판매 명목으로 허가 취소 결정을 내렸다. 모든 법이 상황을 규정하진 못한다. 유권해석이 필요한 이유도 법이 규정하지 못한 빈틈을 메우기 위한 조치다. 이견이 있는데도 불구하고 식약처가 허가 취소 카드를 꺼내든 건 규제기관이 업체 위에 군림하고 있다는 인식이 아니면 나올 수 없는 '손쉬운 결정'이다.150개 의료기기 기업들이 참여한 최근 설문에서 해외와 달리 국내에서만 다른 기류가 나타난 건 결코 우연이 아니다. 시장 진입과 차별화에 어려움을 겪고 있다는 해외 기업들과 달리 국내 기업들은 정부와 규제기관을 사업 진행의 제1의 난관으로 꼽았다. 사실상 정부가 산업의 발목을 잡는 주범이라는 뜻이다.식약처 심사위원을 역임했던 강윤희 전 위원은 "식약처의 망나니 칼춤에 보툴리눔 사업 다 죽는다"는 칼럼을 쓰기도 했다. 안전성 이슈에만 제한적으로 허가 취소 카드를 꺼내드는 해외 규제기관과 달리 국내 식약처는 툭하면 허가 취소를 남발, 작년에만 10여개 품목이 말소되는 '취소 풍년'을 겪었기 때문이다.서구인의 사상적 원류는 자유와 이성, 합리성에 기반한다. 그들은 자유를 죽음을 불사하더라도 지켜야 할, 대체 불가능의 가치로 여긴다. 해외에서 건강기능식품으로 팔리는 품목들이 한국에서만 유독 전문약으로 팔리는 건 개인에 대한 자유와 책임 부여 대신 국가, 정부, 규제기관이 어리숙한 백성을 계도하겠다는 선민의식과 맞닿아 있다. 전단지 배포까지 불법으로 규정하는 과도한 행정 우선주의 나라에서 연예인의 자살 대책으로 나온 댓글란 폐쇄, 개봉전 영화 댓글 차단 및 리뷰 검열과 삭제 등과 같은 조치는 어쩌면 당연한 해법인지도 모른다.대상을 신격화하고 성역시 하는 '자발적 백성'들이 있는 한, 그리고 백성을 계몽의 대상으로 보는 '교조적인 양반'이 있는 한 이런 갈라파고스식 해법은 지속될 수밖에 없다. 언제쯤 규제기관은 업체를 대등한 동반자로 여기게 될까. 차이는 의식에서 나온다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 대한 식품의약품안전처 품목허가 취소 처분에 대해 대법원 휴젤 측의 손을 들어줬다.휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스주'의 품목허가 취소처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다.이로써 보툴렉스주에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '품목허가취소처분등 취소' 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다.식약처 의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가출하승인 현황을 보면 휴젤은 올 1월에서 3월까지 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스에 대해 69건의 국가출하승인을 받았다. 이는 보툴리눔 톡신 기업으로는 가장 많은 건수다. 행정처분을 받기 전 48건을 기록한 전년동기와 비교해도 오히려 증가한 수치다.휴젤 관계자는 "대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것"이라며 "보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품"이라고 말했다.이어 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"라며 "수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 강조했다.휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'는 국내 시장 1위 점유율을 차지하는 제품이다.한편, 앞서 식약처는 지난해 12월 2일 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다.휴젤은 같은 날 해당 행정처분에 대한 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 서울행정법원에 제출했다.이에 지난해 12월 서울행정법원으로부터 휴젤의 신청이 인용됐고, 서울식약청이 서울고등법원에 항고했다. 이후 서울고등법원이 지난 1월 항고를 기각하자 서울식약청는 재항고했으나 대법원 역시 휴젤의 손을 들어주면서 기각 결정을 내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 판매 상위 보툴리눔 톡신 제제를 보유한 기업들이 '국가출하승인' 문제로 정부와 갈등을 벌이고 있는 사이 신규 업체들이 국내 병‧의원 시장 신규 진입을 노리고 있어 주목된다. 혹여나 발생할지 모를 '출처 논란'을 의식하며 명확한 균주 도입을 통해 국내 시장에 도전하려는 모습이 포착되고 있는 것. 왼쪽부터 휴젤 '보툴렉스', 파마리서치바이오 '리엔톡스' 제품사진이다. 12일 제약‧바이오업계에 따르면, 현재 보툴리눔 톡신 제제 국내 시장에 진입한 업체는 총 15여개 안팎으로 꼽힌다. 이 가운데 그동안 국내 병‧의원 시장에서 글로벌 기업들과 경쟁하던 상위 업체들이 나란히 식품의약품안전처와 '행정처분' 문제로 최근 갈등을 벌이고 있다. 지난해 메디톡스에 이어 최근 휴젤과 파마리서치바이오까지 식품의약품안전처는 '국가출하승인' 위반 등을 이유로 들어 품목허가 취소 행정처분을 내린 바 있다. 다만, 휴젤과 파마리서치바이오는 식약처와 법적 소송을 시작해 현재 판매는 유지하고 있다. 나란히 식약처 품목허가 취소 처분 집행정지 소송을 제기, 법원이 이를 허용하면서 식약처 처분에도 불구하고 병‧의원 시장에 정상 공급이 충분히 가능하다는 것이 이들이 설명이다. 하지만 진행정지 신청을 통해 판매를 유지할 수 있게 됐더라도 일시적인 타격은 불가피하리라는 것이 업계의 중론이다. 이로 인해 상대적으로 고가인 글로벌 기업 품목과 행정 처분 리스크가 없는 국내사 품목이 수혜를 입을 가능성이 제기되는 상황. 실제로 국내 제약바이오업체 관계자는 "법원에 집행정지 신청을 해서 정상적인 병‧의원 판매가 가능하다고 해도 기존 재고 판매에 의존할 수밖에 없을 것"이라며 "새롭게 생산하는 제제들의 국가출하승인을 다시 받기에는 시간이 걸릴 것이다. 결국 기존 선례를 볼 때 다시 승인을 받는 데에까지 3~4개월간의 타격이 불가피할 것"이라고 평가했다. 이 같은 상황에서 최근 국내 업체를 중심으로 보툴리눔 톡신 제제 시장에 도전장을 내미는 기업이 출현하고 있다. 대표적으로 종근당바이오가 꼽힌다. 종근당바이오는 최근 약 457억원을 투자해 보툴리눔 톡신 전용 생산을 목적으로 오송 공장을 준공, 연간 600만 바이알의 보툴리눔 톡신 생산 능력을 갖췄다. 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다. 특히 오송 공장에서 생산하게 될 보툴리눔 톡신 A타입은 유럽 소재 연구 기관과의 라이선스 도입계약을 통해 출처가 명확한 균주를 이용했다는 것이 특징이다. 향후 발생할지 모르는 균주 논란을 사전에 차단한 것으로 풀이된다. 자료 출처 : 식품의약품안전처 더욱 주목되는 점은 종근당이 보유하고 있는 영업력이다. 종근당이 현재 휴온스와 협력해 보툴리눔 톡신을 판매하고 있는 만큼 향후 종근당바이오의 품목이 국내 시장에 진입한다면 그동안에 쌓아온 병‧의원에서의 영업력이 발휘될 것으로 내다보고 있다. 여기에 대웅제약 관계사로 알려진 시지바이오도 독자적인 '재생의료' 기술력을 앞세워 필러에 이어 보툴리눔 톡신 국내 시장 참여를 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 시지바이오는 종근당바이오와 마찬가지로 출처가 분명한 균주 도입과 함께 올해 1월부터 디엔컴퍼니와 협력해 국내 시장 영업‧마케팅도 강화하겠다는 계획이다. 보툴리눔 톡신 국내 상위 업체들이 정부와 갈등을 벌이고 있는 상황 속에서 신규 업체들이 시장 진입에 가속도를 붙이고 있는 형국. 아울러 코로나 백신 생산으로 인해 보툴리눔 톡신 공급에 차질이 벌어지면서 향후 업체 간의 경쟁은 더욱 치열해질 것이란 전망이다. 코로나 백신과 보툴리눔 톡신 모두 바이알 행태로 공급되는 만큼 최근 '전용 용기' 공급 부족이 그 이유로 꼽힌다. 레이저피부모발학회 임원인 서울의 A성형외과 원장은 "글로벌 기업의 보툴리눔 톡신은 일반적으로도 국내 업체 제품보다 고가로 시술비가 형성돼 있어 큰 변화가 있지는 않다"며 "허가취소 리스크가 없거나 사라진 국내 제품들이 현재 국내 병‧의원 시장에서 강세를 보이고 있다. 대표적인 것이 나보타"라고 설명했다. 익명을 요구한 국내 제약‧바이오 기업 임원은 "현재 코로나 백신 물량 투입으로 인해 보툴리눔 톡신에 들어갈 바이알 '고무전' 구하기가 힘든 상황"라며 "코로나 대유행에 따른 나비효과다. 이로 인해 국내 보툴리눔 톡신 생산 기업들이 타격을 받고 있다"고 전했다. 이어 "그렇다고 바이알 제품으로 생산하는 보툴리눔 톡신에 대해 식약처에 변경허가를 내기도 쉽지 않다. 공급망 이슈가 국내 업체 사이에서 가장 큰 이슈"라며 "이 같은 상황에서 신규 업체들이 진입한다면 더욱 시장은 치열해질 수밖에 없다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 국가출하승인을 거치지 않고 수출한 보툴리눔 톡신 제제를 두고서 결국 품목 허가 취소 결정을 내렸다. 품목 허가 취소 결정을 내린 후 관련 기업들의 청문 절차를 진행해 방침을 최종 확정한 것이다. 자료사진. 식약처는 2일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 오는 12월 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 허가취소 품목은 ▲휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위이다. 이 가운데 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전 제조 업무 정지 6개월 처분도 받게 된다. 식약처는 품목 허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 요청했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 식약처가 품목 허가취소 결정을 발표하자 관련 기업은 즉각 입장문을 내고 법적 소송을 통한 적극적인 대응을 예고했다. 휴젤 측은 입장문을 통해 "명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉬움이 있다"고 밝혔다. 이어 "즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 파마리서치는 15일 서울행정법원에 제출한 자사 보툴리눔 톡신 제품의 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령 취소 요구가 인용됐다고 밝혔다. 이에 따라 서울지방식품의약품안전청이 파마리서치바이오 보툼리눔 톡신 2개 제품에 내린 행정처분에 대한 효력이 다음달 10일까지 정지된다. 서울행정법원은 "리엔톡스주 100단위(수출용) 및 리엔톡스주 200단위(수출용)제품에 대한 잠정 제조 중지 및 회수·폐기 명령을 12월 10일까지 효력을 정지한다"고 결정했다. 앞서 지난 10일 서울식약청은 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발했다며, 품목 허가 취소 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝혔다. 해당 품목은 ▲휴젤 '보툴렉스주' '보툴렉스주50단위' '보툴렉스주150단위' '보툴렉스주200단위' ▲파마리서치바이오 '리엔톡스주100단위' '리엔톡스주200단위' 등이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 국내 판매 상위 보툴리눔 독소 제제에 대한 행정처분 절차에 돌입하면서 제약바이오업계가 대혼란에 빠져들었다. 제약바이오업계는 식약처가 ‘아전인수’식 해석으로 수출용 보툴리눔 독소 제제들을 갑자기 '국가출하승인 위반' 대상으로 여겨 퇴출시키려 한다고 반발하는 한편, 행정처분 대상이 된 기업들은 수출을 통한 '국위선양' 중에 도리어 정부로부터 뒤통수를 맞은 격이라고 보고 법적 대응을 불사하고 있다. 주요 국내 제약바이오업체들의 보툴리눔 톡신 제제 품목들이다. 여기에 지난해부터 국내 기업 중심으로 보툴리눔 독소 제제 행정처분이 진행됨에 따라 일각에서는 '국내사' 중심이던 병‧의원 처방시장이 '외국 기업' 중심으로 재편될 것이라는 전망마저 나오고 있다. 국내 무역업체 통했다고 국내 판매? 혼란스러운 업체들 최근 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 적발된 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스주 200단위 ▲휴젤 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위 등이다. 이 가운데 국내 시장 점유율 1위인 휴젤의 대표 품목이 포함됐다는 소식이 전해지면서 업계 전체에 전운이 돌고 있다. 실제로 휴젤 보툴렉스의 지난해 식약처 생산실적을 보면 총 721억원 규모로 국내 보툴리눔 독소 제제 중에서 가장 큰 규모를 차지한다. 갑작스러운 식약처 발표에 휴젤과 파마리서치바이오 측은 즉각 식약처 품목 취소 처분에 즉각 취소와 집행 정지 소송에 나선 상황. 휴젤 측의 경우 법원에 제출한 '제조판매 중지명령 등 취소' 및 '집행정지' 신청이 받아들여지며 이달 26일까지 일시적으로 정지돼 한숨을 돌리게 됐다. 그렇다면 식약처와 관련 업체 간 국가출하승인 위반 여부를 둘러싼 갈등의 원인은 무엇일까. 국가출하승인제도는 품목허가 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 이를 근거로 약사법과 하위 법령을 통해 보툴리눔 독소 제제처럼 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받 돼 있다. 문제는 이 같은 국가출하승인제도의 경우 국내 판매에 초점이 맞춰져 있다는 점이다. 자료 출처 : 식품의약품안전처 식약처는 휴젤 등이 국내 무역업체를 통했기에 국가출하승인을 받지 않고 '국내' 판매를 했다고 본 반면, 업체들은 국내 무역업체를 통했을 뿐 결과적으로 '수출'한 것이기에 문제가 없다는 입장. 휴젤 관계자는 "수출 물량의 경우 무역업체를 통할 수밖에 없는 상황에서 해당 업체의 사이트가 국내에 있다고 해서 국내 판매라고 해석한 것은 법적 소송을 할 수 밖에 없는 이유"라며 "수출을 통해 국위선양 중인 업체들을 도리어 억압하고 있다"고 불편한 기색을 드러냈다. 더구나 업계에서는 이전까지 관행처럼 여겨져 왔던 것을 식약처가 갑작스럽게 입장을 전환해 '아전인수'격 법 해석을 하고 있다고 비판하고 있다. 동시에 국내 업체들 중심으로는 향후 추가로 처분 받는 업체가 나타나는 것은 아닐지 긴장하고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약바이오업체 대표는 "이번 품목허가 취소로 일단락 될 문제가 아니다"라며 "추가 처분을 받는 업체가 나올 수 있는 상황인데, 문제는 식약처의 해석이 아전인수격이라는 점이다. 보다 구체적이고 명확한 기준이 마련돼야 한다"고 주장했다. 잇따른 톡신 제제 행정처분, 국내시장 외국 '천하' 되나 이 가운데 지난해부터 국내 보툴리눔 톡신 제제 생산 업체 품목들의 허가취소 절차가 이어지면서 국내 시장에서의 판도 변화가 예상되고 있다. 식약처의 품목 허가취소 절차에 업체들이 법적 대응으로 맞서면서 현재도 병‧의원 판매를 유지 중이지만 일시적인 생산 중지를 통해 적지 않은 타격이 불가피하기 때문이다. 이번 휴젤과 파마리서치바이오 이전에 메디톡스 사례가 대표적. 지난해 식약처는 메디톡스의 주요 보툴리눔 독소 제제를 대상으로 이번 휴젤과 파마리서치바이오와 동일한 이유로 품목허가 취소 행정처분을 내린 바 있다. 메디톡스도 휴젤 등과 마찬가지로 제기한 집행정지 신청을 법원이 받아들이면서 현재까지 판매는 유지하고 있다. 그러나 진행정지 신청을 통해 판매를 유지할 수 있게 됐더라도 일시적인 타격은 불가피할 것이라는 것이 업계의 의견이다. 한 미용주사제 전문 의원의 보툴리눔 톡신 제제 판매 목록표다. 국내와 외국계 품목 간의 가격 차이에도 불구하고 국내 업체들의 생산 어려움으로 인해 외국계 업체들이 반사이익을 볼 것이란 전망이다. 메디톡스도 법원에 집행정지 신청을 하면서 현재도 병‧의원 판매가 가능했지만 첫 품목허가 취소 이후 식약처로부터 다시 국가출하승인을 받는데 10개월의 시간이 소요되면서 일시적인 판매금액 축소를 감수해야만 했다. 마찬가지로 휴젤과 파마리서치바이오도 집행정지 신청을 통해 국내 판매를 정상적으로 진행해도 일시적인 매출타격은 어쩔 수 없을 것이란 시각이다. 또 다른 국내 제약바이오업체 관계자는 "법원에 집행정지 신청을 해서 정상적인 병‧의원 판매가 가능하다고 해도 기존 재고 판매에 의존할 수밖에 없을 것"이라며 "새롭게 생산하는 제제들의 국가출하승인을 다시 받기에는 시간이 걸릴 것이다. 결국 기존 선례를 볼 때 다시 승인을 받는 데에까지 3~4개월간의 타격이 불가피할 것"이라고 평가했다. 이에 따라 제약바이오업계와 의료현장에서는 한 목소리로 국내 보툴리눔 독소 제제 시장의 판도 변화를 점치고 있다. 지난해 생산실적으로 바탕으로 휴젤과 메디톡스가 문제가 됨에 따라 그 빈자리를 3위였던 대웅제약(나보타) 등이 시장을 주도할 수도 있지만 미국 수출이 본궤도에 올라선 이상 국내용 추가 생산이 쉽지 않을 것이라는 것이 업계의 지배적인 시각이다. 일각에서는 나보타의 국내용 생산이 '품절'됐다는 의견마저 나왔지만 대웅제약은 국내용 생산은 문제가 없다고 밝힌 상태다. 그나마 휴온스(리즈톡스)와 종근당(원더톡스)가 반짝 수혜를 입을 가능성도 존재한다. 하지만 의료현장에서는 이번 보툴리눔 독소 제제 행정처분 사태의 수혜는 외국계 업체 품목이 될 것이란 예상이다. 레이저피부모발학회 임원인 서울의 한 성형외과 원장은 "휴젤과 파마리서치바이오 품목이 문제가 되면서 현재 상태로는 리즈톡스와 원더톡스 정도가 국내사 판매 품목일 것 같다"면서 "메디톡스 품목도 업체에서는 정상적으로 판매 중이라고 말하지만 현장에서는 허가 문제로 물량이 이전보다 없는 상황인데 이 같은 상황이 그대로 이번에도 이어질 것"이라고 전망했다. 그는 "하지만 의료현장에서 보툴리눔 독소 제제의 물량이 없어 문제가 되는 상황은 벌어지지 않을 것"이라며 "외국계 업체들의 제제들이 충분한 상황이기 때문이다. 다만 이들 제품들은 고가이기에 비급여 금액이 변화를 불러올 수도 있을 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 시장 점유율 1위인 휴젤의 보툴리눔 톡신에 대해 품목 허가 취소 처분이 내려지면서 관련 업계는 물론 일선 의료기관이 술렁이고 있다. 휴젤이 즉각 소송전을 하며 대응에 나섰지만 관련 업계는 향후 추가로 처분 받는 업체가 나타나는 것은 아닐지 파장을 예의주시하는 분위기. 일단 피부‧성형외과 개원가에서는 식약처 안전성 서한에 따라 대체 품목을 고민하고 있지만 유효성 논란도 아니라는 점에서 품목 취소 사유는 과잉처분이 아니냐는 지적도 나오고 있다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'는 국내 시장 1위 점유율을 차지하는 제품이다. 11일 제약업계와 의료계에 따르면, 식품의약품안전처는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 적발된 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스주 200단위 ▲휴젤 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위 등이다. 이 가운데 국내 시장 점유율 1위인 휴젤의 대표 품목이 포함됐다는 소식이 전해지면서 업계 전체에 전운이 돌고 있는 상황이다. 이에 대해 휴젤도 식약처 품목 취소 처분에 즉각 취소와 집행 정지 소송에 나서며 법적 다툼을 예고하고 나섰다. 아울러 식약처가 무리한 해석을 통해 처분을 내렸다고 반발하고 있는 상황이다. 관련 업계도 덩달아 식약처의 이번 품목 취소가 미칠 향후 파장에 주시하고 있는 모양새다. 자칫 이번 식약처의 품목허가 취소 처분이 중국 품목 허가에도 영향을 미치는 것 아니냐는 우려다. 동시에 관련 업체들의 추가 처분이 이어지는 것 아닐지 우려하며 이 같은 혼란을 야기하지 않도록 판단 기준을 명확히 해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 익명을 요구한 A기업 고위 관계자는 "휴젤은 해당 제품이 애초부터 수출 목적으로 생산 및 판매된 것이기에 국가 출하 승인 대상 의약품이 아니란 것인데 식약처는 결과가 어찌됐건 간에 국내 업체를 통했기에 국내에서 판매한 것으로 해석한 것"이라며 "결국 최종 판단 기준이 중요한데 이에 대한 명확한 기준이 있어야 정부의 자의적 해석이나 판단이 나오지 않을 것"이라고 강조했다. 또 다른 B업체 임원은 "문제는 이번 식약처의 처분이 중국 허가 취소로도 이어질 수 있다는 것"이라며 "이전까지 국내 식약처 처분이 중국 등에 허가 취소로 이어졌던 경우와 아닌 경우 상반되는 사례가 존재하기에 해석이 분분하다"고 전했다. 다만, 휴젤 측은 이번 식약처의 품목 취소 처분 발표와 중국 허가와는 별개 사안임을 분명히 했다. 휴젤 관계자는 "수출 물량의 경우 무역업체를 통할 수밖에 없는 상황에서 해당 업체의 사이트가 국내에 있다고 해서 국내 판매라고 해석한 것은 법적 소송을 할 수 밖에 없는 이유"라며 "이번 사안과 중국의 보툴리눔 톡신 허가와는 전혀 별개 사안으로 관련될 일이 없다"고 잘라 말했다. 갑작스러운 안전성 서한에 당황한 병‧의원 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 복지부와 심평원의 협조를 받아 일선 병‧의원에 허가 취소 대상인 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 안전성 서한을 배포했다. 식약처가 품목취소 처분 소식을 발표하자 피부‧성형외과 중심 개원가에서는 대체품목을 고민하는 동시에 환자들에게 이를 안내하는데 분주했다. 국내 시장 1위 제품이 갑작스럽게 품목 취소 처분 소식이 전해지면서 덩달아 일선 의료현장에서도 당황하는 모습. 다만, 휴젤 측은 수출용 제품이 문제가 된 것이기에 식약처에 유권해석을 받아 현재 유통된 보툴리눔 톡신 품목은 사용해도 문제가 없다는 입장이다. 동시에 진행하기로 한 집행정지 소송이 인용된다면 생산에도 문제가 없다고 의견을 내고 있다. 서울의 한 성형외과 개원의는 "식약처에서 이미 안전성 문제로 사용하지 말 것을 안내해왔다"면서 "국내 상위 보툴리눔 톡신 업체가 연달아 문제가 발생하면서 사용할 수 있는 국내 제품의 수가 줄어 들고 있는 양상"이라고 전했다. 그는 "환자들도 관련 문의를 하면서 대체 품목을 안내하고 있다"며 "주변 의사들 사이에서도 국내 시장 점유율 1위 제품이 문제가 된 상황에서 대체 품목을 어떤 것을 써야할지 의견을 주고받고 있다"고 말했다. 동시에 일각에서는 임상적 문제가 아닌 상황에서 품목허가 취소 처분은 과한 것 아니냐는 의견도 나오고 있다. 익명을 요구한 레이저피부모발학회 임원은 "관련 업계 입장에서는 파장이 있지만 사실 의사들 입장에서는 큰 의미가 없다"면서 "개인적으로는 식약처 행정 처분이 임상적 연관성이 없다는 점에 의문이 있다"고 지적했다. 그는 "임상적으로 환자에게 심각한 문제를 유발한 것이 아닌 상황에서 품목허가 취소로 가는 것이 맞는 지 의문"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴젤의 보툴리눔 제제 품목이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실이 적발돼 품목허가 취소 등 행정처분을 받게 됐다. 식품의약품안전처는 10일 휴젤을 포함한 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발됐다고 밝혔다. 따라서 식약처는 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등포행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다. 휴젤의 국가출하승인 위반 품목을 살펴보면, 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등이다. 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 하는 한편, 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다. 아울러 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 안전성 서한을 배포했다. 따라서 보건복지부와 건강보험심사평가원은 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내할 예정이다. 식약처 측은 "앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 한편, 파마리서치바이오의 경우도 휴젤과 함께 국내출하승인 위반 사실이 적발됐다. 해당 품목은 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위로 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전 제조 업무정지 6개월 처분도 받게 될 것으로 보인다.

메디칼타임즈=이인복 기자 휴젤(대표 손지훈)이 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스(Botulax) 300유닛(unit)에 대한 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 이에 따라 휴젤은 2010년 눈꺼풀 경련 적응증을 대상으로 보툴렉스 100유닛 품목 허가를 획득한 이래 50유닛, 150유닛, 200유닛, 300유닛 단위에 대한 품목 허가를 추가적으로 획득하며 5개 라인업을 갖추게 됐다. 또한 적응증도 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 ▲외안각주름(눈가주름)까지 확대하면서 시장 경쟁력을 확대하고 있다. 이번에 품목허가를 획득한 300유닛의 적응증은 뇌졸중 후 상지근육경직, 소아뇌성마비 첨족기형 2가지이다. 해당 부위는 미간주름이나 눈가주름 등에 비해 비교적 많은 양의 보툴리눔 톡신 제제를 필요로 한다. 휴젤 관계자는 "보툴렉스는 우수한 제품력과 안전성을 바탕으로 지난 10여 년 간 국내 시장에서 괄목할 만한 성장을 이뤄냈다"며 "적응증에 대한 시장의 수요를 고려해 용량 옵션을 확대한 만큼 시장 지배력을 가질 수 있을 것"이라고 말했다.